編者按：創(chuàng)新是一個民族進步的靈魂，是一個國家興旺發(fā)達的不竭動力。近年來，我國腫瘤領(lǐng)域新藥研發(fā)呈現(xiàn)出什么趨勢？取得了哪些成果？今后又有哪些值得探索的方向？在2021全國乳腺癌大會暨中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）乳腺癌年會上，我們有幸請到了同濟大學(xué)附屬東方醫(yī)院李進教授為我們進行了介紹。

　　請您談?wù)劷陙砦覈[瘤領(lǐng)域新藥創(chuàng)新研發(fā)現(xiàn)狀如何？一些熱門靶點藥物的研發(fā)總體呈現(xiàn)出怎樣的特點？

　　李進教授：創(chuàng)新是力量之源，發(fā)展之基，也是時代進步的主旋律。近些年來,我國在抗腫瘤藥物新藥臨床研發(fā)方面所取得了巨大進步，從2014年阿帕替尼上市至今，我國已有十幾個全球創(chuàng)新藥物問世，在很大程度上幫助了中國患者，也讓患者享受到了創(chuàng)新藥物的治療效果。但我們也不得不看到，與發(fā)達國家相比，在創(chuàng)新能力上仍存在較大的差距。

　　為使腫瘤患者活得更長、更好，我國在創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)域投入了大量資源，以縮小與發(fā)達國家間的差距。除了在EGFR、C-MET、HER2等靶點進行研究外，我們也在雙功能單抗、細胞治療（CAR-T、CAR-NK）等領(lǐng)域探索著，以尋找出毒副作用小、治療獲益大的新藥物，給更多患者治療帶來福音。

　　您如何看待人工智能、大數(shù)據(jù)平臺等技術(shù)在新藥研發(fā)中的作用，對于抗腫瘤新藥研究其他技術(shù)的應(yīng)用，您認為未來有哪些探索方向？

　　李進教授：人工智能、大數(shù)據(jù)等技術(shù)都是當(dāng)前全球范圍內(nèi)大家重點關(guān)注的領(lǐng)域，如何將這些技術(shù)引入到臨床研究中，以增強創(chuàng)新能力及臨床研究質(zhì)量是我們一直在思考的問題。在秦叔逵教授、馬軍教授的領(lǐng)導(dǎo)下，我們與國外、國內(nèi)人工智能及IT領(lǐng)域?qū)＜疫M行了合作，共同設(shè)計并建成了始達-東方新藥臨床試驗電子平臺。

　　該平臺集患者招募、方案設(shè)計、數(shù)據(jù)管理、數(shù)據(jù)核查、療效評判、安全性管理等多重功能于一體，能智能化設(shè)計臨床研究方案，并將患者智能化匹配到各個臨床研究中去，節(jié)省了患者入組篩查時間。此外，該平臺的人工智能系統(tǒng)還能夠?qū)εR床檢驗結(jié)果數(shù)據(jù)進行評判，迅速分析判斷異常值的等級、是否與用藥有關(guān)并及時匯報給臨床醫(yī)生做最終確認，化繁為簡，極大的提高了臨床研究效率。人工智能的引入大大推進了臨床研究進程，提高了臨床研究的質(zhì)量，提高了臨床研究的效率。目前我們中心每個月可以有條不紊地入組50個新患者。

　　II、III期臨床試驗往往涉及到幾十家研究單位，需要協(xié)調(diào)管理各個研究單位產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，以往都是通過二次錄入的方式，建立一個總的數(shù)據(jù)庫，繁雜，容易出錯，費時費力。近期，我們將在CDE楊志敏部長等領(lǐng)導(dǎo)的帶領(lǐng)下，采用區(qū)塊鏈技術(shù)建立一個去中心化的數(shù)據(jù)庫管理平臺，以實現(xiàn)對各個研究單位數(shù)據(jù)的綜合性管理，研究數(shù)據(jù)不需要再進行傳輸，只要用接口就可以達到數(shù)據(jù)的標準化和規(guī)范化條件下的統(tǒng)一管理。我們希望未來在各方專業(yè)人員的支持下，該項工作能夠在全國展開，以實現(xiàn)臨床研究的數(shù)據(jù)化綜合管理。

　　臨床研究數(shù)據(jù)管理還有一個較大的障礙就是臨床數(shù)據(jù)的實時監(jiān)測和管理。過去數(shù)據(jù)核查需要在臨床試驗結(jié)束之后6～8個月才能完成。我們設(shè)計的管理系統(tǒng)，通過人工智能的方式對臨床數(shù)據(jù)進行實時監(jiān)控，及時發(fā)現(xiàn)問題，解決問題。若該項工作能夠完成，可以大大縮短數(shù)據(jù)核查時間，通過人工智能技術(shù)的輔助，我們可以將數(shù)據(jù)核查時間縮短到一個月，同時也加快了藥物上市的時間。我希望在全國專家的共同努力下，能夠為中國抗腫瘤藥物的創(chuàng)新做出應(yīng)有的貢獻，共同推動中國學(xué)術(shù)研究的進步。

　　（來源：《腫瘤瞭望》編輯部）